藥品經(jīng)營(yíng)許可證代辦
選擇代辦機(jī)構(gòu)的注意事項(xiàng)：
資質(zhì)核查：確認(rèn)代辦公司是否具備醫(yī)藥咨詢資質(zhì)，避免選擇無(wú)資質(zhì)的中介。
服務(wù)內(nèi)容：選擇提供材料準(zhǔn)備、申請(qǐng)遞交、審批跟蹤、場(chǎng)地規(guī)劃指導(dǎo)、質(zhì)量管理體系搭建等全流程服務(wù)加售后咨詢的機(jī)構(gòu)。
費(fèi)用透明：要求代辦公司出具詳細(xì)費(fèi)用清單，避免隱性收費(fèi)，對(duì)明顯低于行業(yè)水平的報(bào)價(jià)保持警惕。
案例口碑：選擇有成功案例的機(jī)構(gòu)，可通過(guò)企業(yè)黃頁(yè)、知乎等平臺(tái)查看用戶評(píng)價(jià)，關(guān)注服務(wù)響應(yīng)速度、問(wèn)題解決能力。


根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證需滿足人員、場(chǎng)地、制度等多方面條件，藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的具體要求有所差異。具體如下： 藥品批發(fā)企業(yè)：
規(guī)章制度：具有所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。
人員資質(zhì)：企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止情形。應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。
場(chǎng)地設(shè)施：具有能夠藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于 100 平方米。
信息系統(tǒng)：具有立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息，符合相關(guān)要求并能接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)監(jiān)管。
藥品零售企業(yè)：
規(guī)章制度：具有所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 人員資質(zhì)：企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》規(guī)定的禁止情形。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)在崗。
場(chǎng)地設(shè)施：具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，具有立的區(qū)域。同時(shí)，應(yīng)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能 24 小時(shí)供應(yīng)。
信息系統(tǒng)：具有符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。


藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是多久？
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為 5 年，自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)許可之日起計(jì)算。 有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

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