ISO13485認(rèn)證所需材料

? ? ? ?1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū);
? ? ? ?2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;
? ? ? ?3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
? ? ? ?4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
? ? ? ?5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);
? ? ? ?6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;
? ? ? ?7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
? ? ? ?8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;
? ? ? ?9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息

ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證條件：
1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊(cè)商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；
2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系，并有效運(yùn)行；
3. 企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個(gè)月，至少做過(guò)一次內(nèi)審，并對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗(yàn)證。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)申請(qǐng)條件
1、建立了符合《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》要求的體系文件;
2、按《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》建立了知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系并運(yùn)行了三個(gè)月以上;
3、完成了內(nèi)部審核和管理評(píng)審