根據(jù)產(chǎn)品分類、不同管理
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新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械?????? 需取得衛(wèi)生許可批件。
類、第二類消毒產(chǎn)品——上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。
第三類產(chǎn)品——不需要備案。
抗(抑)菌制劑:
是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、作用的制劑(栓劑、皂劑除外)??咕苿┰谑褂脛┝肯?,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%(殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0);制劑在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的率≥50%。
凈化車間:
按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì),室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料,通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。
生產(chǎn)用水:
是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括生活飲用水、純化水等。
純化水:
通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合《中華人民共和國藥典》二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定,且不含任何添加劑的水。
消毒產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度,生產(chǎn)消毒產(chǎn)品需要獲得消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。
新辦理消字號(hào)衛(wèi)生許可證所需資料:
消字號(hào)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證辦理流程:
注:預(yù)計(jì)辦理時(shí)長不含裝修、檢測(cè)時(shí)間,大概1個(gè)月