質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認識，組織落實，擬定計劃；確定質(zhì)量方針，制訂質(zhì)量目標；現(xiàn)狀調(diào)查和分析；調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源等方面。

方審核又稱內(nèi)部審核，用于內(nèi)部的目的，由組織自已或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。內(nèi)部審核是質(zhì)量管理體系的一種質(zhì)量體系認證審核。

內(nèi)部審核的作用如下：

（1）依據(jù)質(zhì)量管理體系要求標準，對活動和過程進行檢查，評程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

（2）驗證組織自身的質(zhì)量管理體系要求是否持續(xù)有效地實施和保持。

（3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率。

（4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，為持續(xù)改進提供信息。

（5）促進產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。

對于內(nèi)審，組織應(yīng)編制相應(yīng)的程序文件，應(yīng)包括對審核方案的策劃、審核員的要求、實施審核、確保審核立性、記錄結(jié)果和向管理者報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求作出明確的規(guī)定。

第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第二方審核的作用：

（1）當有建立合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價。

（2）在有合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

（3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一。

（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

第三方審核是由外部立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認可的，提供符合（如：ISO9001）要求的認證或注冊。

第三方審核的作用：

（1）確定質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求。

（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系是否實現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標的有效性。

（3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊。

從事ISO9001質(zhì)量管理體系認證審核活動的人員。分為內(nèi)審員（內(nèi)部質(zhì)量審核員）和外審員（國家注冊審核員）。

內(nèi)審員，是指經(jīng)過ISO標準要求培訓(xùn)并考核合格取得了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的一種資格，一般由國家認監(jiān)委認可的有ISO相關(guān)體系咨詢資質(zhì)的機構(gòu)培訓(xùn)并考核，合格者才可以擔任。它只適用于企業(yè)（單位）的內(nèi)部審核，熟悉企業(yè)運轉(zhuǎn)流程及管理職責權(quán)限，可以勝任質(zhì)量管理體系對企業(yè)本身自我完善、自我管理的一項基本手段和要求，擔任的是內(nèi)部管理評審，查漏，監(jiān)督，以及提出整改方案的職責。

相對于內(nèi)審員的是國家注冊審核員（也稱外審員）。是以認證公司名義從事第三方審核的人員，可以直接到各公司進行審核，外審員實行國家注冊制，需要先參加外審員培訓(xùn)合格取得外審員培訓(xùn)合格證，才能參加國家每個季度末的統(tǒng)考，考試通過了才能申請注冊成為質(zhì)量管理體系國家注冊審核員。這種資格要經(jīng)過更為嚴格的培訓(xùn)考試和實習期，也就是累計審核時間達到一定數(shù)量。而且需掛在具有國家認可委認可的具備認證資格的認證機構(gòu)，可分為兼職和專職。

一般企業(yè)進行體系認證，先組織內(nèi)審員對自己的企業(yè)進行審核，以確定體系運行是否有效，對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格、薄弱環(huán)節(jié)進行整改，再由認證機構(gòu)派出審核組對企業(yè)進行審核，從而獲得認證資格。